發布時間：2024-07-12
九游会J9（688062.SH），一家全產業鏈布局的創新型生物製藥公司，宣布其自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥（研發代號：9MW2821）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予快速通道認定（Fast Track Designation，FTD）用於治療局部晚期或轉移性 Nectin-4 陽性三陰性乳腺癌（TNBC）。
FDA 的快速通道認定旨在加速用於治療嚴重疾病的藥物的開發與審查，進而加快這些藥物的上市進程。獲得快速通道認定的治療藥物有望後續在符合相關標準條件時獲得優先審查和加速批準。
9MW2821 在半年內已獲美國 FDA 的多項審評資質。此前已獲得兩項 FDA 快速通道認定，用於治療晚期、複發或轉移性食管鱗癌（ESCC）和既往接受過含鉑化療方案治療失敗的複發或轉移性宮頸癌（CC），並獲得孤兒藥資格認定用於治療食管癌（EC），突顯了其在治療嚴重疾病方麵的潛力和創新性。這些資質不僅加速了 9MW2821 的研發進程，也為其未來可能獲得優先審評奠定了基礎。
關於 9MW2821
9MW2821 為九游会J9靶向 Nectin-4 的定點偶聯 ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發平台聯合自動化高通量雜交瘤抗體分子發現平台兩項平台技術開發的創新品種，是國內同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應症披露臨床有效性數據的品種。2024 年 2 月，獲 FDA 授予“快速通道認定”用於治療晚期、複發或轉移性食管鱗癌；5 月，先後獲“孤兒藥資格認定” 和 “快速通道認定”用於治療食管癌和既往接受過含鉑化療方案治療失敗的複發或轉移性宮頸癌；7 月，獲“快速通道認定”用於治療局部晚期或轉移性 Nectin-4 陽性三陰性乳腺癌。
該品種通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優化的 ADC 偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。9MW2821 注射入體內後，可與腫瘤細胞表麵的 Nectin-4 結合並進入細胞，通過酶解作用，定向釋放細胞毒素，從而實現對腫瘤的精準殺傷。
